Editorial Andrei Marutescu, Vicepreședinte AISR*

O altă temă mult dezbătută în legătură cu propunerea de regulament privind reglementarea plantelor obținute și a produselor derivate prin noile tehnici genomice (NGT) și care rămâne de interes în negocierea formei finale a regulamentului este brevetarea.

În cele ce urmează, am să incerc â să aduc și aici unele clarificări.

Cum sunt protejate astăzi drepturile de proprietate intelectuală asupra varieăților, soiruilor de plante?

  • Industria cercetării-dezvoltării în domeniul plantelor este, la nivel global, cea mai intensivă în comparație cu alte industrii. Inovația în domeniul ameliorării convenționale a plantelor în Uniunea Europeană este protejată prin Dreptul Comunitar asupra Soiului de Plante (în engleză, Plant Variety Rights, sau Comunity Plant Variety Rights). Acest drept este acordat prin CPVO (Oficiul Comunitar al Drepturilor Soiurilor de Plante) și are ca obiectiv protejarea dreptului de proprietate intelectuală asupra germoplasmei (adica asupra geneticii, caracteristicilor hibrizilor, soiurilor). În trecut, majoritatea varietăților au fost dezvoltate prin ameliorare clasică (încrucișare, selecție), ce are la bază diversitatea genetică spontană.
  • Trăsăturile noi dezvoltate prin cercetare, folosind tehnici mai noi nu pot fi protejate prin Dreptul asupra soiurilor de plante. Inovațiile în domeniul biotehnologiei plantelor pot fi protejate doar prin brevete. Acest lucru se datorează faptului că Dreptul Comunitar asupra Soiului de Plante nu are obiectivul de a proteja inovația în sfera trăsăturilor (în engleză “Traits”).
  • Trăsăturile brevetate pot fi ușor transferate în orice varietate sau pot fi folosite în mai multe varietăți sau culturi prin simpla încrucișare (prin ameliorare convențională), în diferite programe de ameliorare. Un exemplu în acest sens îl poate constitui un caracter de rezistență la un dăunător care, este transferat prin introgresie în mai mulți hibrizi aparținând mai multor companii. Acestea este exemplu porumbului modificat genetic cu toleranță la Ostrinia nubilalis (așa numitul porumb BT). Chiar dacă Traitul aparține prin brevet unei singure companii, acesta poate fi liciențat și introdus în linii și hibrizi aparținând mai multor companii. Un alt exemplu poate fi o nouă varietate de grâu cu toleranță la făinare. Brevetul protejează trăsătura de toleranță la făinare, trăsătură ce poate fi folosită în mai multe soiuri sau alte culturi. O licență este necesară în cazul în care descoperirea brevetată este prezentă în varietăți comerciale noi, iar brevetul este valabil.

De ce sunt imporante brevetele?

  • Ca de altfel în multe alte tehnologii și industrii, brevetele asigură o transparență în domeniul inovațiilor și permit transferul de tehnologii dintre diferitele părți interesate. Brevetele permit tuturor dezvoltatorilor (companii, institute, universități) să investească în dezvoltarea inovațiilor (ie. în biotehnologii) prin transformarea unor idei în bunuri tranzacționabile. Acest lucru asigură încrederea necesară pentru protejarea acestor eforturi și investiții. De asemenea, brevetele reprezintă un instrument important și eficient pentru transferul de cunoștințe și tehnologie, permițând popularizarea invențiilor. Fără brevete, multe inovații ar rămâne secrete comerciale.
  • În Statele Unite ale Americii, peste 17 milioane de fermieri beneficiază de și pot cultiva plante modificate genetic. Întrucât trăsăturile genetice (Traits) sunt brevetabile, există totuși un interes major și o majoritate mare de fermieri care folosesc semințe brevetate. Înru-un final consumatorul, în acest caz, fermierul decide ce tehnologie sau produs vrea să folosească, cu alte cuvinte, piața decide.
  • Protecția oferită prin dreptul de proprietate intelectuală este valabilă doar pentru o perioadă limitată, perioadă după care tehnologia, invenția devine accesibilă tuturor, în special companiilor mai mici cu programe de cercetare-dezvoltare mai limitate.
  • Dreptul Comunitar asupra Soiului de Plante protejează noile varietăți în întregimea lor, în timp ce brevetele au rolul de a proteja anumite caractere, trăsături sau elemente genetice specifice ce pot fi folosite în mai multe varietăți și culturi.

Dar, cum ar funcționa brevetarea în cazul Noilor Tehnici Genomice, mai exact?

O intrebare la care mulți așteaptă un răspuns, fie că este vorba de institute de cercetare, companii, sau chiar fermieri, este legată de brevetare, și anume de accesibilitate și transparență.

  • Am menționat în materialul publicat anterior faptul că plantele NGT sunt obținute prin editarea genomului care implică intervenția omului. Prin mutageneză direcționată are loc o modificare genetică țintită a secvenței de ADN, modificare ce poate da naștere unei trăsături noi. Fiindcă este vorba de o modificare realizată de om, iar modificarea respectivă dă naștere unei trăsături noi, acestea se brevetează conform Directivei 98/44 privind brevetarea invențiilor din domeniul biotehnologiei.
  • În cazul ameliorării convenționale, nu există o intervenție directă a omnului asupra ADN-ului, și astfel ca tehnică, nu există un sistem sau mecanism de protecție a dreptului de proprietate intelectuală. Dreptul de proprietate intelectuală asupra germoplasmei este asigurat prin Oficiul Comunitar al Drepturilor Soiurilor de Plante.
  • Dacă, de exemplu, este folosită tehnica CRISPR pentru a realiza editarea genomului unei plante, modificarea exprimată prin trăsătură obținută se brevetează. În aceșai timp un brevet se poate aplica și unui proces prin care un produs este obținut. Am să dau aici un simplu exemplu: dacă o companie descoperă o nouă modalitate, un nou proces de a obține aspirină, acest lucru naște unele drepturi de proprietate intelecuală, atât asupra brevetului, cât și asupra produsului finit (aspirina). Ambele constituie o nouă invenție și se brevetează.
  • Vestea bună pentru cercetărtori este că există și excepții. Directiva 98/44 privind brevetarea invențiilor din domeniul biotehnologiei prevede excepții în cazul cercetării-dezvoltării, așa numitul Results exemption. Companiile care fac cercetare-dezvoltare, indiferent că sunt private sau publice au acces la aceste inovații, fără cost, doar cu scopul cercetării.
  • Brevetele au rolul de a stimula inovația, și se aplică doar scopurilor comerciale. Pentru orice activitate comercială ce implică utilizarea invenției (în cazul nostru, trăsătura), este nevoie de o licențiere pentru a folosi materialul genetic (secvența de ADN x ce dă naștere unei trăsături noi y). O trăsătură genetică (o secvență genetică) poate fi licențiată de către o altă companie și, prin introgresie, trăsătura respectivă poate fi introdusă în germoplasma (hibrizii) companiei respective.
  • Brevetele pentru invențiile biotehnologice au o valabilitate de 20 de ani.
  • În cazul plantelor NGT categoria 1, pentru fiecare plantă pentru care se eliberează o delclarație de confirmare, conform propunerii de regulament, se va aloca un număr de identificare ce va fi accesibil publicului într-o bază de date. Informații cu privire la trăsătură, proces/tehnică de obținere vor fi informații publice.
  • În situația în care nu ar exista brevete, în trei ani orice entitate ar putea accesa semințele respective, ar putea identifica secvența (modificarea genetică) și ar putea replica o versiune proprie a plantei respective. Nu este ceva greu de realizat. Din acest motiv, brevetarea se face mult înainte ca planta respectivă să ajungă pe piață. În acest fel este protejată investiția făcută în descoperirea noii trăsături.
  • Noile Tehnici Genomice demonstrează un potențial viitor datorită flexibilității și accesibilității (cost), iar protecția brevetelor privind trăsăturile dezvoltate prin aceste noi tehnici vor juca un rol determinant în dezvoltarea și diseminarea următoarelor generații de plante.
  • Organizația europeană a amelioratorilor de plante și semințe – Euroseeds, a publicat în data de 2 noiembrie, o poziție privind drepturile de proprietate intelectuală și plantele obținute prin Noile Tehnici Genomice. Conform acestei poziții, existența unor mecanisme și posibilități de protecție efectivă și aplicare a drepturilor de proprietate intelectuală reprezintă o precondiție pentru continuarea inovării în domeniul ameliorării soiurilor și varietăților de plante. Același tip de mecanism de exceptare a protecției ca în cazul invențiilor biotehnologice, salvgardează accesul amelioratorilor la variațiile genetice (germoplasmă) prin acea excepție a amelioratorilor („breeder exemption”). În ultimele două decenii, interdependența și interacțiunea dintre aceste două sisteme de protecție au evoluat și au fost completate de alte mecanisme pentru protecția proprietății intelectuale: cadrul legisativ prin Regula 28(2) a biroului european pentru brevete sau introducerea principiului de „limited breeders exemption” în cadrul legislativ pentru patente prin Art. 27(c) a Unified Patent Court Agreement. Alte mecanisme includ și PINTO, o bază de date dezvoltată de industrie, pentru a crea transparență cu privire la caracterele (trăsăturile) brevetate pentru varietățile introduse pe piață, alte mecanisme și inițiative precum International Licencing Platform for Vegetables (ILP), veche de 10 ani, sau platforma recent lansată Agricultural Crop Licencing Platform (ACLP0), o platformă mai nouă, ce dorește să asigure o accesibilitate mai facilă la caracterele/trăsăturile brevetate.
  • În legătură cu brevetarea și protecția drepturilor de proprietate intelectuală pentru plantele obținute prin editarea genomului, Euroseeds împărtășește opinia Comisiei Europene în legătură cu importanța existenței unui cadrul legislativ echilibrat, care să susțină accesul amelioratorilor la baza genetică, protejând în același timp drepturile de proprietate intelectuală. Mai mult, Euroseeds susține anunțul recent al Comisiei Europene de a evalua, ca parte a unei analize de piață mai extinse, impactul brevetării plantelor și a practicilor de licențiere și transparență asupra inovației în ameliorarea plantelor. În ultima versiune a propunerii de regulament înaintată de președenția Spaniolă, a fost introdus un nou articol în acest sens.  Comisia va realiza un studiu asupra impactului brevetării plantelor și a practicilor de licențiere și transparență asupra inovației în ameliorarea plantelor, accesul amelioratorilor la material genetic vegetal și tehnici, asupra disponibilității materialului de reproducere pentru fermieri și asupra competitivității industriei de ameliorare a plantelor în Uniunea Europeană. Comisia va raporta asupra constatărilor și concluziilor nu mai târziu de 31 decembrie, 2025, iar în perspectiva acestor concluzii, Comisia va informa asupra măsurilor ce urmează a fi luate sau, dacă este necesar, va depune o propunere în acest sens.
  • Aspectele ce țin de protecția dreptului de proprietate intelectuală nu trebuie confundate cu cadrul de reglementare a produselor. Sunt două cadre legislative diferite, iar condițiile și prevederile au fost cântărite bine de către Comisie pentru a răspunde obiectivelor specifice. În reglementarea plantelor obținute prin biotehnologie, obiectivul cadrului de reglementare este să protejeze mediul, sănătatea animală și umană, în timp ce, cadrul legal ce reglementează proprietatea intelectuală este gândit să motiveze și să stimuleze financiar inovația. Indiferent dacă un produs se încadrează sau nu cadrului de reglementare pentru biotehnologii (ie. OMG, NGT), acest lucru nu ar trebui să afecteze posibilitatea de protecție a tehnologiei sau a produsului prin brevetare. Și invers, ar trebui să fie posibil ca o metodă sau produs să îndeplinească criteriile de brevetare, dar să nu fie reglementat ca organism modificat genetic din cauza unor caracteristici a produsului. 
  • Este important să ne asigurăm că fermierii și amelioratorii au acces la tehnici și material pentru a promova diversitatea materialului de reproducere a plantelor, cum ar fi semințe, la prețuri accesibile, susținând în același timp puternic inovația. Orice companie în aceată lume care investește în dezvoltarea unei tehnologii sau produs vrea să aibă garanție că produsului lui va ajunge pe piață, având un cadrul de reglementare care să i permită acest lucru și, de asemenea, să beneficieze, în final, de rentabilitatea investiției.
  • Au existat și cazuri în care o invenție, tehnologie descoperită a fost donată pentru cazuri umanitare. Ne reamintim de Golden Rice, o nouă varietate de orez, creată acum 20 de ani, ce conține beta-caroten (provitamina A, un pigment ce este converit de organimsul uman în vitamina A). Acest compus este elementul ce dă culoarea specifică galbenă-portocalie a bobului de orez. Această varietate a fost obținută prin inginerie genetică, și este modificat genetic. Tehnologia din spatele a fost donată în anul 2000 de către inventatorii săi pentru a asista țările sărace. Ca rezultat, al donării tehnologiei și a colaborării cu guvernele țărilor unde orezul este un aliment de bază și există o deficiență endemică de vitamina A, Golden Rice (ca varietate) nu are un cost mai mare în comparație cu varietățile de orez alb, dar care are o valoarea nutrițională mai mare (asociată trăsături introduse).

* Andrei Măruțescu este vice-președinte al Alianței Industriei Semințelor din România și, în același timp, specialist in domeniu reglementării biotehnologiilor și biosecuritate.